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制药厂净化车间设计施工工程有哪些要求

发布作者:tianlan    阅读次数:98    发布时间:2019-10-11 09:38    文章来源:上海厂房装修公司

  不管是电子厂食品厂还是制药厂,设计与建设施工都非常重要,但是制药厂和其它厂是不一样的,现在医疗行业还是非常敏感,行业尚不成熟,所以该行业的品质质量要求和安全性能要比其它工厂净化车间来说要更加的严格。那么对于制药厂净化车间,应如何做好设计施工工程呢?

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  制药厂最重要的就是医药质检实验室功能间的设置,其设置必须遵守我国的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,并且还要符合GMP标准才行。而在具体操作中,还要结合实际情况,如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。

  要了解医药质检实验室设计中的功能间设置,必须先对医药厂的质检中心及其机构设置组成有所了解。所谓医药厂质检中心,是一个独立于生产部门的质量管理部门,负责药品生产过程的质量控制和检验。机构设置组成为中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室。

  那么,中心检验室和车间化验室的功能是什么?

  中心检验室:分为理化分析检验、生物分析检验。其中,前者是对原料及相关中间体、包装材料、成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验。后者是通过微生物学检验试验,鉴定原料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染情况。

  车间化验室:其主要功能就是为药品的生产过程服务,负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析检验。通常来说,车间化验室都设置在药品生产车间旁边。

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  总的来说,在进行医药质检实验室设计时,建议把功能间设置成如下样式:

  1.清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室。

  2.试剂、标准品室。

  3.人员用室,如更衣室、休息室。

  4.特殊分析作业区,如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室。

  5.一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒。

  6.留样观察室,包括加速稳定性考察室。

  7.资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室。

  除此之外,缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的药厂净化车间内,为了保持药品生产净化车间的绝对卫生,操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间,保护洁净室的洁净环境。

  这个缓冲间位于洁净室和走廊之间,往往会有单扇和双扇门,单扇门用于行走人员,双扇门用于运输物料,人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊,且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样,在气压不对等的情况下,走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低,就不会进入气压较高的缓冲间内,这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。